法令公告

【衛生福利部食品藥物管理署】105年7月21日告知醫療機構從業人員應避免違反藥事法第84條規定

一、依據藥事法第40條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。同法第84條規定,未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,處三年以下有期徒刑,得併科新臺幣一千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,依前項規定處罰之。
二、緣近來檢調查獲診所負責人,未經許可擅自從國外網站購買醫療器材再轉賣同業,已涉違反前揭藥事法規定,為防範此種違法行為,爰請貴會轉知所屬會員以下事宜:
(一)未經許可擅自從國外網站購買醫療器材再轉賣同業之行為,已涉違反藥事法第84條規定,處3年以下有期徒刑,得併科新臺幣1000萬元以下罰金;明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,依第84條規定處罰之。
(二)購買醫療器材,應認明包裝上之醫療器材許可證字號,方屬經核准之合法醫療器材,以維護民眾健康安全之權益。

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衛福部食藥署-協助防範醫事人員違反藥事法第84條.pdf